Insuman Rapid GT - oficiální návod k použití

Insuman Rapid GT 100 I.U./ml

Registrační číslo: P č. 011995/01 ze dne 26. července 2004.

Složení

1 ml neutrálního injekčního roztoku obsahuje 100 IU lidského inzulínu. Pomocné látky: m-kresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti: t

Farmakoterapeutická skupina: t

Indikace pro použití
Diabetes mellitus závislý na inzulínu. Insuman Rapid GT je určen k léčbě diabetické kómy a ketoacidózy a také k dosažení metabolické kompenzace u pacientů s diabetes mellitus v předoperačním, intra- a postoperačním období.

Kontraindikace

  • hypoglykémie;
  • hypersenzitivní reakce na inzulín nebo na kteroukoli pomocnou složku léčiva, s výjimkou případů, kdy je inzulínová léčba životně důležitá. V takových případech je použití přípravku Insuman Rapida GT možné pouze s pečlivým lékařským dohledem av případě potřeby v kombinaci s antialergickou léčbou.

Bezpečnostní opatření a zvláštní pokyny

Možná křížová imunologická reakce lidského inzulínu s inzulínem živočišného původu. V případě přecitlivělosti pacienta na inzulín živočišného původu, stejně jako na m-kresol, je třeba na klinice vyhodnotit snášenlivost přípravku Insuman Rapid GT pomocí intradermálních testů. Pokud se během intradermálního testu zjistí přecitlivělost na lidský inzulín (okamžitá reakce, např. Arthus), pak by měla být další léčba prováděna pod klinickou kontrolou. U poměrně velkého počtu pacientů s přecitlivělostí na zvířecí inzulín je přechod na lidský inzulín obtížný vzhledem ke zkřížené imunologické odpovědi lidského inzulínu a zvířecího inzulínu.
Hypoglykémie se může vyvinout, pokud množství injikovaného inzulínu převyšuje potřebu.
Existují určité klinické příznaky a příznaky, které by měly pacientovi nebo jiným osobám naznačovat prudký pokles hladiny cukru v krvi. Mezi ně patří náhlé pocení, palpitace, třes, hlad, ospalost, poruchy spánku, strach, deprese, podrážděnost, neobvyklé chování, úzkost, parestézie v ústech a kolem úst, bledost, bolest hlavy, nedostatek koordinace pohybů a přechodné neurologické poruchy (porucha řeči a zraku, paralytické symptomy) a neobvyklé pocity. S rostoucím poklesem hladiny cukru může pacient ztratit sebeovládání a dokonce i vědomí. V takových případech může dojít k ochlazení a vlhkosti kůže a mohou se objevit křeče.
U mnoha pacientů v důsledku adrenergního zpětnovazebního mechanismu se mohou vyvinout následující příznaky, které indikují snížení hladiny cukru v krvi: pocení, vlhkost kůže, úzkost, tachykardie (palpitace), vysoký krevní tlak, třes, bolesti na hrudi, poruchy srdečního rytmu.
Každý pacient trpící cukrovkou a inzulínem se proto musí naučit rozpoznávat neobvyklé příznaky, které jsou známkou rozvoje hypoglykémie. U pacientů, kteří pravidelně sledují hladinu cukru v krvi a moči, je menší pravděpodobnost vzniku hypoglykémie. Tendence k těžké hypoglykémii může zhoršit schopnost pacienta řídit vozidlo a kontrolovat jakoukoliv techniku. Pacient může korigovat snížení hladiny cukru, které si všiml při požití cukru nebo jídla s vysokým obsahem sacharidů. Za tímto účelem by měl pacient nosit vždy 20 g glukózy. Ve vážnějších podmínkách hypoglykémie je ukázána sc / c injekce glukagonu (kterou může provést lékař nebo zdravotní sestry). Po dostatečném zlepšení by měl pacient jíst. Pokud hypoglykémie nemůže být okamžitě odstraněna, měli byste okamžitě zavolat lékaře. Je nutné okamžitě informovat lékaře o vývoji hypoglykémie, aby se rozhodlo, že je nutné upravit dávku inzulínu.
Za určitých okolností mohou být příznaky hypoglykémie mírné nebo mohou chybět. Takovéto situace se vyskytují u starších pacientů, v přítomnosti lézí nervového systému (neuropatie), s průvodním duševním onemocněním, při současné léčbě jinými léky (viz „Interakce s jinými léky“), s nízkou udržovací hladinou cukru v krvi, při změně inzulínu.
Jsou možné následující příčiny prudkého snížení hladiny cukru v krvi: předávkování inzulínem, nesprávná injekce inzulínu (u starších pacientů), přechod na jiný typ inzulínu, vynechání jídla, zvracení, průjem, cvičení, odstranění stresových situací, pití alkoholu a onemocnění, která snižují potřebu inzulínu. u inzulínu (těžké onemocnění jater nebo ledvin, snížená funkce kůry nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy), změna místa vpichu injekce (např. kůže břicha, ramene nebo stehna) a interakce s jinými léky pomocí léků (viz „Interakce s jinými léky“)
Riziko hypoglykémie je vysoké na začátku léčby inzulínem, při přechodu na jiný lék na inzulín u pacientů s nízkou hladinou cukru v krvi.
Zvláštní rizikovou skupinou jsou pacienti s epizodami hypoglykémie a významným zúžení koronárních nebo cerebrálních cév (zhoršená koronární nebo mozková cirkulace), stejně jako pacienti s proliferativní retinopatií.
Nedodržení diety, vynechání injekcí inzulínu, zvýšená potřeba inzulínu v důsledku infekčních nebo jiných onemocnění, snížení fyzické aktivity může vést ke zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), případně se zvýšením hladiny těl ketonů v krvi (ketoacidóza). Ketoacidóza se může rozvinout během několika hodin nebo dnů. Při prvních příznacích metabolické acidózy (žízeň, časté močení, ztráta chuti k jídlu, únava, suchá kůže, hluboké a rychlé dýchání, vysoké koncentrace acetonu a glukózy v moči) je nutný neodkladný lékařský zákrok.
Při výměně lékaře (například při hospitalizaci za úraz, nemoc během dovolené) musí pacient informovat lékaře, že má cukrovku.

Těhotenství a kojení

Léčba přípravkem Insuman Rapid GT má pokračovat během těhotenství. Během těhotenství, zejména po prvním trimestru, je třeba očekávat zvýšení potřeby inzulínu. Bezprostředně po narození však potřeba inzulínu obvykle klesá, což znamená významné riziko hypoglykémie. Když nastane těhotenství nebo při plánování těhotenství, je nezbytné, aby byl lékař informován.
Během kojení neexistují žádná omezení inzulínové terapie. Může však být nutné dávkování a dietní úpravy.

Dávkování a podávání.

Výběr dávky inzulínu z pacienta provádí lékař individuálně v závislosti na dietě, úrovni fyzické aktivity a způsobu života. Dávka inzulínu je stanovena na základě hladiny cukru v krvi a na základě plánované úrovně fyzické aktivity a stavu metabolismu sacharidů. Léčba inzulínem vyžaduje patřičnou vlastní přípravu pacienta. Lékař by měl poskytnout nezbytné pokyny, jak často stanovit obsah cukru v krvi a případně v moči, a také dávat vhodná doporučení v případě jakýchkoli změn ve stravě nebo v režimu inzulínové terapie.
Průměrná denní dávka inzulínu je mezi 0,5 a 1,0 MEU na kg tělesné hmotnosti pacienta, přičemž 40-60% dávky pro dlouhodobě působící lidský inzulín.
Při přechodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín budete možná muset snížit dávku inzulínu. Přechod z jiných typů inzulínu na tento lék lze provádět pouze pod lékařským dohledem. V prvních týdnech po takovém přechodu je nutné zejména časté sledování stavu metabolismu sacharidů.
Insuman Rapid GT se obvykle podává subkutánně 15–20 minut před jídlem. Intramuskulární podání léčiva je povoleno. Místo vpichu injekce musí být vždy změněno. Změna místa vpichu injekce (například z břicha na stehno) by měla být provedena pouze po konzultaci s lékařem.
Insuman Rapid GT může být podáván intravenózně při léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, stejně jako k dosažení metabolické kompenzace v pre-, intra- a pooperačním období u pacientů s diabetes mellitus.
Insuman Rapid GT se nepoužívá v různých typech inzulínových pump (včetně implantovaných čerpadel), které používají silikonový povlak.
Nesměšujte Insuman Rapid GT s inzulínem o jiné koncentraci (například 40 U / ml a 100 U / ml), inzulínem živočišného původu nebo jinými léky. Používejte pouze průhledné, bezbarvé roztoky Insuman Rapid GT bez viditelných mechanických nečistot.
Je třeba mít na paměti, že koncentrace inzulínu v injekční lahvičce je 100 IU / ml, proto je nutné používat pouze plastové injekční stříkačky určené pro tuto koncentraci inzulínu. Injekční stříkačka by neměla obsahovat žádné jiné léčivo nebo jeho zbytková množství.
Před první sadou inzulínu z lahvičky musíte odstranit plastový uzávěr (přítomnost uzávěru - důkaz neotevřené lahvičky). Injekční roztok musí být zcela transparentní a bezbarvý.
Před užitím inzulínu z injekční lahvičky se do injekční stříkačky nasaje objem vzduchu rovný předepsané dávce inzulínu a injikuje se do injekční lahvičky (není tekutá). Poté se lahvička s injekční stříkačkou otočí stříkačkou dolů a shromáždí se potřebné množství inzulínu. Před injekcí je nutné odstranit ze stříkačky vzduchové bubliny.
V místě vpichu se provede kožní záhyb, pod kůži se vloží jehla a inzulín se pomalu vstřikuje. Po injekci se jehla pomalu vyjme a místo vpichu se několik vteřin stiskne vatovým tamponem. Datum první sady inzulínu z injekční lahvičky musí být zaznamenáno na štítku lahvičky.
Po otevření mohou být lahve skladovány při teplotě ne vyšší než + 25 ° C po dobu 4 týdnů na místě chráněném před světlem a teplem.

Interakce s jinými léky

Současný příjem řady léků může oslabit nebo posílit hypoglykemický účinek přípravku Insuman Rapida GT. Proto při použití inzulínu nemůžete užívat žádné jiné léky bez výslovného souhlasu lékaře.
Hypoglykémie mohou být pozorovány u pacientů současně s inzulínem získán ACE inhibitory, aspirin a další salicyláty, amfetaminu, anabolické steroidy a mužských pohlavních hormonů tsibenzolin, fibráty, disopyramid, cyklofosfamid, fenfluramin, fluoxetin, guanethidin, ifosfamid, inhibitory MAO, perorálních antidiabetik pentoxifylin, fenoxybenzamin, fenolamin, propoxyfen, somatostatin a jeho analogy, sulfonamidy, tetracykliny, tritoqualin nebo trofosfamid.
Oslabení účinku inzulínu; gomonov.
U pacientů užívajících jak inzulín, tak klonidin, soli rezerpinu nebo lithia lze pozorovat jak zeslabení, tak potenciaci účinku inzulínu. Pentamidin může způsobit hypoglykémii následovanou hyperglykémií.
Pití alkoholu může způsobit hypoglykémii nebo snížit již tak nízkou hladinu cukru v krvi. Tolerance alkoholu u pacientů užívajících inzulín je snížena. Přípustné množství konzumovaného alkoholu musí stanovit lékař. Chronický alkoholismus a chronická nadměrná konzumace laxativ mohou ovlivnit hladinu glykémie.
Beta-blokátory zvyšují riziko hypoglykémie a spolu s dalšími sympatolytiky (klonidin, guanethidin, reserpin) mohou oslabovat nebo dokonce maskovat projev hypoglykémie.

Nežádoucí účinky

Hypoglykémie, nejčastější nežádoucí účinek, se může vyvinout, pokud dávka injikovaného inzulínu převyšuje potřebu dávky (viz „Opatření a zvláštní pokyny“).
Významné výkyvy v hladinách cukru v krvi mohou způsobit krátkodobé poškození orgánů zraku. Také zejména při intenzivní inzulinové terapii je možné krátkodobé zhoršení v průběhu diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, bez použití laserové terapie, mohou těžké hypoglykemické stavy vést k slepotě.
Někdy se může v místě vpichu injekce objevit atrofie nebo hypertrofie tukové tkáně, čehož lze předejít neustálou změnou místa injekce. V ojedinělých případech může být v místě vpichu injekce mírné zarudnutí, které s pokračující terapií mizí. Pokud se vyvíjí významný erytém, který je doprovázen svěděním a otokem, a jeho rychlé šíření mimo místo vpichu injekce, stejně jako další závažné nežádoucí účinky na složky léčiva (inzulín, m-kresol), musíte okamžitě informovat svého lékaře, jako v některých případech tyto reakce mohou představovat ohrožení života pacienta. Těžké reakce přecitlivělosti jsou poměrně vzácné. Mohou být také doprovázeny rozvojem angioedému, bronchospasmem, poklesem krevního tlaku a extrémně vzácným anafylaktickým šokem. Reakce přecitlivělosti vyžadují okamžitou korekci v probíhající inzulinové terapii a přijetí vhodných nouzových opatření.
Je možná tvorba protilátek proti inzulínu, což může vyžadovat úpravu dávky injikovaného inzulínu. Je také možné retence sodíku, následovaná otokem tkání, zejména po intenzivním průběhu léčby inzulínem.
S prudkým poklesem hladiny cukru v krvi je možný vývoj hypokalemie (komplikace kardiovaskulárního systému) nebo rozvoj edému mozku.
Protože některé nežádoucí účinky mohou být za určitých podmínek život ohrožující, je nutné informovat ošetřujícího lékaře, když se objeví.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, poraďte se prosím se svým lékařem!

Předávkování

Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy život ohrožující hypoglykémii. Je-li pacient při vědomí, měl by okamžitě užít glukózu a pak užít potraviny obsahující sacharidy (viz „Bezpečnostní opatření a zvláštní pokyny“). Pokud je pacient v bezvědomí, má se podat 1 mg glukagonu IM. Jako alternativní metoda, nebo pokud injekce glukagonu nebyla účinná, je injikováno 20-30 ml 30% -50% roztoku glukózy. V případě potřeby je možné opětovné zavedení výše uvedené dávky glukózy. U dětí je množství podané glukózy stanoveno v poměru k tělesné hmotnosti dítěte.
V případech těžké nebo dlouhodobé hypoglykémie po injekci glukagonu nebo zavedení glukózy se doporučuje provést infuzi s méně koncentrovaným roztokem glukózy, aby se zabránilo opakování hypoglykémie. U malých dětí je nutné pečlivě sledovat hladinu cukru v krvi v důsledku možného rozvoje těžké hyperglykémie.
Za určitých podmínek se doporučuje hospitalizace pacientů na jednotce intenzivní péče pro pečlivější sledování a kontrolu terapie.

Formulář vydání

Injekční roztok 100 IU / ml v lahvičkách po 5 ml.
V balení 5 lahví spolu s návodem k použití.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě + 2 ° C až + 8 ° C (oddělení zeleniny v domácí chladničce). Zabraňte zamrznutí tím, že se vyhnete přímému kontaktu láhve se stěnami mrazničky nebo chladírny.
Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 2 roky.
Lék nelze použít po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Prodej lékáren na lékařský předpis

Vyrobeno společností Aventis Pharma Deutschland GmbH, Německo.
Brüningstraße, 50, D-65926, Frankfurt nad Mohanem, Německo.

Stížnosti spotřebitelů by měly být zaslány na adresu zastoupení společnosti v Rusku:
101000, Moskva, Ulansky Pereulok, 5

Insuman Rapid GT

Insuman Rapid GT: návod k použití a recenze

Latinský název: Insuman Rapid GT

Kód ATX: A10AB01

Léčivá látka: lidský inzulín (lidský inzulín)

Výrobce: Sanofi-Aventis Vostok (Rusko), Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Německo)

Aktualizace popisu a fotografie: 11/29/2018

Insuman Rapid GT - krátkodobě působící lidský inzulín.

Forma uvolnění a složení

Forma dávkování - injekční roztok: bezbarvý, průhledný (5 ml v lahvích z bezbarvého skla, v kartonovém svazku 5 lahví; 3 ml v bezbarvých skleněných zásobnících, 5 zásobníků v balení na obrysy buněk, v kartonovém svazku 1 balení; 3 ml v bezbarvých skleněných zásobnících namontovaných v jednorázových injekčních perech SoloStar, v krabičce po 5 injekčních perech, každé balení také obsahuje návod k použití (Insuman Rapid GT).

Složení 1 ml roztoku:

  • účinná látka: rozpustný inzulín (geneticky upravený člověk) - 100 IU (mezinárodní jednotky), což odpovídá 3,571 mg;
  • pomocné složky: voda pro injekce, glycerol 85%, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​metakresol (m-kresol), jakož i kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka hypoglykemického léčiva Insuman Rapid GT je rozpustná v inzulínu, získaná genetickým inženýrstvím s použitím kmene K12 E. coli, je identická se strukturou lidského inzulínu.

Lék snižuje koncentraci glukózy v krvi, snižuje katabolické účinky a přispívá k rozvoji anabolických účinků. Zvyšuje transport glukózy a draslíku do buněk, lipogenezi v játrech a tukové tkáni, tvorbu glykogenu ve svalech a játrech. Inhibuje lipolýzu, glykogenolýzu a glukoneogenezi. Zlepšuje využití pyruvátu. Zvyšuje syntézu proteinů a vstup aminokyselin do buněk.

Insuman Rapid GT je lék na inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Hypoglykemický účinek po subkutánním (p / c) podání se vyvíjí do 30 minut, dosahuje maxima za 1–4 hodiny, přetrvává 7–9 hodin.

Farmakokinetika

Informace o farmakokinetice léku Insuman Rapid GT výrobce neposkytuje.

Indikace pro použití

  • terapie diabetes mellitus vyžadující použití inzulínu;
  • léčba ketoacidózy a diabetické kómy;
  • dosažení metabolické kompenzace u pacientů s diabetem během chirurgických zákroků (před a během operace, stejně jako v pooperačním období).

Kontraindikace

Použití přípravku Insuman Rapid GT je kontraindikováno u pacientů s hypoglykemií a přecitlivělostí na kteroukoli složku léčiva (aktivní nebo pomocnou).

V následujících případech by měl být lék používán s opatrností (je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a může být nutná úprava dávky inzulínu):

  • poškození ledvin / jater;
  • proliferativní retinopatie, zejména u pacientů, kteří nedostávali fotokoagulační léčbu (laserová terapie);
  • interkurentní onemocnění;
  • závažná stenóza koronárních / mozkových tepen;
  • stáří

Insuman Rapid GT, návod k použití: způsob a dávkování

Pro dávkování inzulínu neexistují přísně upravená pravidla. Léčivo, cílová koncentrace glukózy v krvi, dávkovací režim (dávka a doba podávání) je stanovena a upravena ošetřujícím lékařem pro každého pacienta s přihlédnutím k jeho stravě, životnímu stylu a úrovni fyzické aktivity.

Průměrná denní dávka je 0,5–1 IU / kg, zatímco 40–60% celkové požadované denní dávky inzulínu je podíl dlouhodobě působícího lidského inzulínu.

Insuman Rapid GT se vstřikuje hluboko s / c 15–20 minut před jídlem a střídají se místa vpichu v rámci stejné oblasti anatomické injekce. Změna místa vpichu injekce (například z oblasti břicha do oblasti stehna) je možná pouze po dohodě s lékařem, protože existuje riziko snížené absorpce inzulínu a v důsledku toho hypoglykemický účinek.

V případě potřeby je možné podávat Insuman Rapid GT intravenózně (IV), v tomto případě se však léčba provádí v nemocnici nebo na jiném místě, avšak za předpokladu poskytnutí podobných léčebných a monitorovacích podmínek.

Bezprostředně před setem / přípravkem zkontrolujte roztok - měl by být zcela transparentní a bezbarvý, bez viditelných nečistot. Pokud má lék jiný vzhled, nelze jej použít.

Insuman Rapid GT je zakázán pro použití v různých inzulínových pumpách (včetně implantovaných), které obsahují silikonové zkumavky.

Léčivo by nemělo být míseno s inzulínem živočišného původu, inzulínem jiných koncentrací, inzulínovými analogy a jinými léčivy.

Přípravek Insuman Rapid GT se smí smíchat se všemi přípravky lidského inzulínu vyráběnými stejnou společností (Sanofi-Aventis).

Pro zavedení léčiva by měly být použity pouze jednorázové plastové injekční stříkačky pro příslušnou koncentraci - při použití injekčních lahviček 5 ml, pera stříkačky OptiPen Pro1 nebo klikSTAR - při použití náplní po 3 ml.

Každému pacientovi by měl lékař dát jasné pokyny ohledně četnosti stanovení hladiny glukózy v krvi a doporučení ohledně dávkovacího režimu přípravku Insuman Rapid GT v případě jakýchkoli změn životního stylu nebo stravy.

Při těžké hyperglykémii a ketoacidóze je použití inzulínu povinnou součástí komplexní terapie, která zahrnuje také opatření na ochranu pacienta před možnými závažnými komplikacemi v důsledku intenzivního snížení hladin glukózy v krvi. Léčebný režim vyžaduje pečlivé monitorování na jednotce intenzivní péče, která zahrnuje monitorování životních funkcí těla, stanovení metabolického stavu, rovnováhy elektrolytů a rovnováhy kyseliny a zásady.

Korekční dávkovací režim

Změna dávky přípravku Insuman Rapid GT může být nezbytná v následujících případech: t

  • zlepšení metabolické kontroly (zvýšená citlivost na inzulín, v důsledku čehož se snižuje potřeba těla pro ni);
  • změna tělesné hmotnosti nebo životního stylu pacienta, včetně úrovně fyzické aktivity, stravy atd.;
  • jiné okolnosti, pod jejichž vlivem se může zvýšit náchylnost k rozvoji hypoglykemie nebo hyperglykémie;
  • pokročilý věk;
  • selhání ledvin.

Přechod na Insuman Rapid GT z jiného typu inzulínu

Úprava dávky přípravku Insuman Rapid GT může být nezbytná v následujících případech: přechod z inzulínu živočišného původu, přechod z jiného typu lidského inzulínu, přechod z inzulínu na jinou dobu účinku.

Při převodu pacienta na Insuman Rapid GT ze zvířecího inzulínu může být nutné snížení dávky léku, zejména u pacientů, kteří mají tendenci vyvíjet hypoglykémii; dříve požadované vysoké dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek; dříve prováděné při dostatečně nízkých koncentracích glukózy v krvi.

Snížení dávky léku může být nutné, jakmile změníte typ inzulínu nebo po několika týdnech. Ihned po nahrazení předchozího inzulinu lékem Insuman Rapid GT a v prvních týdnech jeho užívání se doporučuje, aby byl pacient pečlivě sledován z hlediska stavu a koncentrace glukózy v krvi. Pacienti, kteří dostávali inzulín ve vysokých dávkách kvůli přítomnosti protilátek, by měli být v nemocnici nahrazeni, protože je zde možnost důkladnějšího lékařského pozorování.

Aplikace Insuman Rapid GT v injekčních lahvičkách

  1. Vyjměte plastové víčko z nové láhve.
  2. Do stříkačky natáhněte vzduch v objemu odpovídajícím požadované dávce inzulínu a vložte do lahvičky (ne do roztoku).
  3. Bez vyjmutí stříkačky otočte lahvičku dnem vzhůru a sbírejte předepsanou dávku inzulínu.
  4. Odstraňte vzduchové bubliny ze stříkačky.
  5. V místě vpichu použijte kožní záhyb, vložte jehlu pod kůži a pomalu vstřikujte inzulín.
  6. Vyjměte jehlu a několik vteřin stiskněte místo vpichu vatovým tamponem.
  7. Na štítek lahvičky napište datum první sady inzulínu z lahvičky.

Aplikace Insuman Rapid GT v zásobní vložkách

Inzulín v zásobnících je určen pro použití s ​​pery stříkačky OptiPen Pro1 a KlikSTAR. Před instalací by měly být kazety uchovávány při pokojové teplotě po dobu 1–2 hodin, protože injekce ochlazeného přípravku jsou bolestivé. Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny z náplně.

Kazety nejsou určeny pro míchání s jinými typy inzulínu, nejsou určeny k opakovanému použití.

V případě selhání injekčního pera může být požadovaná dávka léčiva z náplně zavedena za použití standardní jednorázové injekční stříkačky určené pro danou koncentraci inzulínu.

Po instalaci může být zásobník používán po dobu 4 týdnů.

Pokaždé po instalaci nové kazety před injekcí první dávky je třeba zkontrolovat správnou funkci injekčního pera.

Aplikace Insuman Rapid GT do injekčního pera SoloStar

Řešení Insuman Rapid GT v rukojeti injekční stříkačky SoloStar lze vstoupit pouze subkutánně.

Před prvním použitím se pero uchovává 1-2 hodiny při pokojové teplotě. Před každým použitím zkontrolujte kazetu uvnitř rukojeti stříkačky, abyste se ujistili, že je roztok v normálním rozmezí.

Použité injekční pera se mají zničit, protože nejsou určena pro opakované použití.

Aby se zabránilo infekci, mělo by každé pero stříkačky používat pouze jeden pacient.

Informace o použití injekčních per SoloStar:

  • používat jehly, které jsou kompatibilní se SoloStar;
  • používat vždy novou jehlu a provést bezpečnostní test;
  • přijmout zvláštní opatření, aby se předešlo nehodám zahrnujícím použití jehly a možnost přenosu infekce;
  • nepoužívat injekční stříkačku v případě poškození nebo pochybností o správnosti její práce;
  • vždy si vezměte s sebou náhradní stříkačku v případě ztráty nebo poškození hlavního;
  • Chraňte pero před nečistotami a prachem (z vnějšku otřete čistým, vlhkým hadříkem, neplachujte, nemažte ani neponořujte do kapaliny, aby nedošlo k jeho poškození).

Použití pera SoloStar:

  1. Kontrola inzulínu: před prvním použitím se doporučuje zkontrolovat štítek na injekčním peru, abyste se ujistili, že jste zvolili správný typ inzulínu. Určeno pro lék Insuman Rapid GT SoloStar injekční pero, bílé barvy se žlutým tlačítkem a vyvýšeným kroužkem na něm. Po odstranění uzávěru je třeba zkontrolovat vzhled roztoku obsaženého v injekčním peru pro průhlednost, bezbarvost a nepřítomnost cizích částic.
  2. Upevnění jehly: je důležité používat pouze kompatibilní jehly. Pro každou injekci musíte nainstalovat novou sterilní jehlu. Po odstranění víčka opatrně umístěte jehlu.
  3. Provádění testu bezpečnosti (před každou injekcí je nutné provést zkoušku, abyste se ujistili, že pero a jehla stříkačky fungují a že nejsou žádné vzduchové bubliny): vyjměte vnější a vnitřní kryt, změřte dávku 2 jednotek, umístěte pero stříkačky s jehlou nahoru a jemně zaklepejte prstem nad kazetu tak, aby všechny vzduchové bubliny směřovaly k jehle a stiskněte žluté tlačítko. Pokud se roztok objevil na špičce jehly, znamená to, že pero stříkačky s jehlou správně funguje. Pokud se léčivo neobjeví, celý postup by měl být opakován, dokud se inzulín neobjeví na špičce jehly.
  4. Volba dávky: rukojeť injekční stříkačky SoloStar umožňuje stanovit dávku s přesností až 1, od minima (1 jednotka) až po maximum (80 jednotek). Pokud je to nutné, zavedení ještě vyšší dávky, udělat 2 výstřely nebo více. V okamžiku výběru předepsané dávky v dávkovacím okně by mělo být zobrazeno číslo "0".
  5. Injekce dávky: je nutné vložit jehlu pod kůži a úplně stisknout žluté tlačítko. Po dobu 10 sekund podržte tlačítko a neodstraňujte jehlu, abyste se ujistili, že zvolená dávka inzulinu je plně vstřikována.
  6. Odstranění a zničení jehly: po každé injekci je třeba jehly vyjmout a zlikvidovat. Aby se předešlo riziku nehod a zabránění infekci, je důležité učinit zvláštní opatření (například nasadit víčko jednou rukou). Po vyjmutí jehly je nutné pero zavřít stříkačkou.

Před prvním použitím doporučujeme, abyste si přečetli návod k použití.

Vedlejší účinky

Nejběžnějším vedlejším účinkem inzulínové terapie je hypoglykémie. Nejčastěji se vyvíjí v případech, kdy dávka injikovaného přípravku Insuman Rapid GT převyšuje potřebu inzulínu. Při opakovaných těžkých epizodách se mohou vyvinout neurologické symptomy, včetně záchvatů a kómy. Těžké a dlouhodobé epizody jsou potenciálně život ohrožující pro pacienta.

Symptomy neuroglykopenie u mnoha pacientů předcházejí symptomy reflexní aktivace sympatického nervového systému (v odezvě na vyvíjející se hypoglykémii), která může být vyjádřena rychlejším nebo výraznějším snížením hladin glukózy v krvi. Prudký pokles glukózy může způsobit rozvoj hypokalemie (komplikace kardiovaskulárního systému) a otoky mozku.

Další možné nežádoucí účinky (klasifikace podle četnosti výskytu: často od ≥ 1/100 do. T

Vzdělání: První Moskevská státní lékařská univerzita pojmenovaná po I.M. Šechenov, specialita "Všeobecné lékařství".

Informace o léku jsou zobecněné, jsou poskytovány pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Vlastní ošetření je nebezpečné pro zdraví!

Insuman ® Rapid GT (Insuman ® Rapid GT) t

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

Složení

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Insuman ® Rapid GT obsahuje inzulin, který je identický se strukturou lidského inzulínu a získaný genetickým inženýrstvím s použitím kmene K12 Escherichia coli.

Mechanismus účinku inzulínu:

- snižuje koncentraci glukózy v krvi, podporuje anabolické účinky a snižuje katabolické účinky;

- zvyšuje přenos glukózy do buněk a tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje využití pyruvátu, inhibuje glykogenolýzu a glykoneogenezi;

- zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni a inhibuje lipolýzu;

- podporuje vstup aminokyselin do buněk a syntézu proteinů;

- zvyšuje tok draslíku do buněk.

Farmakokinetika

Insuman ® Rapid GT je inzulin s rychlým nástupem účinku a krátkým trváním účinku. Po podání s / c dochází k hypoglykemickému účinku během 30 minut a dosahuje maxima během 1–4 hodin, účinek přetrvává 7–9 hodin.

Indikace léku Insuman ® Rapid GT

diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem;

léčba diabetické kómy a ketoacidózy;

dosažení kompenzace metabolismu u pacientů s diabetem během operace (před operací, během operace a pooperačním období).

Kontraindikace

hypersenzitivní reakce na inzulín nebo na kteroukoli pomocnou složku léčiva;

S opatrností: selhání ledvin (snížení potřeby inzulínu je možné díky snížení metabolismu inzulínu); starší pacienti (postupné snižování renálních funkcí může vést ke stále se zvyšujícímu poklesu požadavků na inzulin); pacienti s jaterní insuficiencí (potřeba inzulínu se může snížit v důsledku snížení schopnosti glukoneogeneze a snížení metabolismu inzulínu); závažná stenóza koronárních a cerebrálních arterií (hypoglykemické epizody mohou být zvláště klinicky významné, protože existuje zvýšené riziko srdečních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie); pacienti s proliferativní retinopatií, zejména ti, kteří nedostávali fotokoagulační léčbu (laserová terapie), protože s hypoglykémií, oni mají riziko přechodné amaurosis - kompletní slepota; pacienti s interkurentními onemocněními (protože u interkurentních onemocnění se často zvyšuje potřeba inzulínu).

Pokud má pacient některou z těchto nemocí nebo stavů, měli byste se před použitím léku vždy poradit s lékařem.

Použití v průběhu březosti a laktace

Léčba přípravkem Insuman ® Rapid GT by měla pokračovat během těhotenství. Inzulín neproniká placentární bariérou. Účinné udržování metabolické kontroly v průběhu těhotenství je povinné u žen, které mají diabetes před těhotenstvím, nebo u žen, u kterých došlo k rozvoji gestačního diabetu.

Potřeba inzulínu během těhotenství se může snížit během prvního trimestru těhotenství a obvykle se zvyšuje během druhého a třetího trimestru těhotenství. Ihned po porodu se rychle snižuje potřeba inzulínu (zvýšené riziko hypoglykémie). V těhotenství a zejména po porodu je nutné pečlivě sledovat koncentraci glukózy v krvi.

Když nastane těhotenství nebo při plánování těhotenství, je nezbytné, aby byl lékař informován.

V průběhu kojení nejsou žádná omezení týkající se inzulínové terapie, může však být nutné dávkování inzulínu a dietní úprava.

Vedlejší účinky

Hypoglykémie. Nejčastější vedlejší účinek inzulínové terapie se může vyvinout, pokud dávka injikovaného inzulínu převyšuje potřebu dávky (viz „Zvláštní pokyny“). Těžké opakované epizody hypoglykémie mohou vést k rozvoji neurologických symptomů, včetně kómatu, záchvatů (viz „Předávkování“). Prodloužené nebo těžké epizody hypoglykémie mohou ohrozit život pacientů.

U mnoha pacientů mohou symptomy a projevy neuroglykopenie předcházet symptomy reflexu (v reakci na rozvoj hypoglykémie) aktivace sympatického nervového systému. Obvykle, s výraznějším nebo rychlejším poklesem koncentrace glukózy v krvi, je fenomén reflexní aktivace sympatického nervového systému a jeho symptomů výraznější. S prudkým poklesem koncentrace glukózy v krvi je možný vývoj hypokalemie (komplikace kardiovaskulárního systému) nebo rozvoj edému mozku.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích, které jsou klasifikovány podle tříd systémových systémů a v pořadí klesající četnosti výskytu: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 a ® Rapid GT

Při převodu pacientů z jednoho typu inzulínu na jiný může být nutné upravit režim podávání inzulínu: například při přechodu z inzulínu živočišného původu na lidský inzulín nebo při přechodu z jednoho přípravku na lidský inzulín na jiný nebo při přechodu z rozpustného lidského inzulínu na léčbu. včetně dlouhodobě působícího inzulínu.

Po přechodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín může být nezbytné snížit dávku inzulínu, zejména u pacientů, kteří byli dříve podáni v dostatečně nízkých koncentracích glukózy v krvi; u pacientů s tendencí k rozvoji hypoglykémie; u pacientů, kteří dříve vyžadovali vysoké dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Potřeba úpravy dávky (redukce) může nastat bezprostředně po přechodu na nový typ inzulínu nebo se může vyvíjet postupně během několika týdnů.

Při přechodu z jednoho typu inzulínu na jiný a pak v průběhu několika následujících týdnů se doporučuje pečlivé sledování koncentrace glukózy v krvi. U pacientů, kteří vyžadují vysoké dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek, se doporučuje v nemocnici přejít na jiný typ inzulínu pod lékařským dohledem.

Další změna dávky inzulínu

Zlepšení metabolické kontroly může vést ke zvýšené citlivosti na inzulín, což může vést ke snížení potřeby inzulínu.

Změna dávky může být také vyžadována, když:

- změna tělesné hmotnosti pacienta;

- změny životního stylu (včetně stravy, úrovně fyzické aktivity atd.);

- jiné okolnosti, které mohou přispět ke zvýšení náchylnosti k hypoglykemii nebo hyperglykémii.

Dávkovací režim pro zvláštní skupiny pacientů

Starší lidé. U starších osob se může snížit potřeba inzulínu. Doporučuje se, aby zahájení léčby, zvýšení dávek a výběr udržovacích dávek u starších pacientů s diabetes mellitus byly prováděny s opatrností, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím.

Pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí. U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí se může snížit potřeba inzulínu.

Zavedení léku Insuman ® Rapid GT

Insuman ® Rapid GT se obvykle vstřikuje hluboko do s / c 15–20 minut před jídlem. Místo vpichu injekce musí být vždy změněno. Změna v oblasti podávání inzulínu (např. Z břicha na stehno) by měla být provedena pouze po konzultaci s lékařem, protože Absorpce inzulínu, a tedy účinek snížení koncentrace glukózy v krvi se může lišit v závislosti na oblasti podání.

Insuman ® Rapid GT může být podáván in / in. Intravenózní inzulinová léčba by měla být prováděna v nemocnici nebo v podmínkách, ve kterých mohou být poskytnuty podobné podmínky monitorování a léčby.

Insuman ® Rapid GT se nepoužívá v různých typech inzulínových pump (včetně implantovaných), které používají silikonové zkumavky.

Insuman ® Rapid GT nemíchejte s inzulíny jiných koncentrací, inzulínem živočišného původu, inzulínovými analogy nebo jinými léky.

Insuman ® Rapid GT může být smíchán se všemi přípravky lidského inzulínu skupiny Sanofi-aventis. Insuman ® Rapid GT nesmí být mísen s inzulínem určeným speciálně pro použití v inzulínových pumpách. Je třeba mít na paměti, že koncentrace inzulínu v léčivém přípravku "Insuman ® Rapid GT" je 100 IU / ml (pro lahvičky o objemu 5 ml nebo 3 ml zásobní vložky), proto je nutné použít pouze plastové injekční stříkačky určené pro tuto koncentraci inzulínu v případě použití injekčních lahviček nebo injekčních stříkaček. rukojeti OptiPen Pro1 nebo klikSTAR v případě použití kazet. Plastová stříkačka by neměla obsahovat žádné jiné léčivo nebo jeho zbytková množství.

Před první sadou inzulínu z lahvičky musíte odstranit plastový uzávěr (přítomnost uzávěru - důkaz neotevřené lahvičky).

Injekční roztok musí být zcela průhledný a bezbarvý bez viditelných cizích částic.

Před užitím inzulínu z injekční lahvičky se do injekční stříkačky nasaje objem vzduchu rovný předepsané dávce inzulínu a injikuje se do injekční lahvičky (není tekutá). Poté se lahvička s injekční stříkačkou otočí stříkačkou dolů a shromáždí se potřebné množství inzulínu. Před injekcí je nutné odstranit ze stříkačky vzduchové bubliny. V místě vpichu se provede kožní záhyb, pod kůži se vloží jehla a inzulín se pomalu vstřikuje. Po injekci se jehla pomalu vyjme a místo vpichu se několik vteřin stiskne vatovým tamponem. Datum první sady inzulínu z injekční lahvičky musí být zaznamenáno na štítku lahvičky.

Po otevření lze lahve skladovat při teplotě nepřesahující 25 ° C po dobu 4 týdnů na místě chráněném před světlem a teplem.

Před instalací zásobní vložky (100 IU / ml) do pera OptiPen Pro1 a klikSTARu je nutné ji uchovávat 1-2 hodiny při pokojové teplotě (injekce chlazeného inzulínu jsou bolestivější). Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny z náplně (viz návod k použití pera OptiPen Pro1 nebo KlikSTAR).

Náplň není určena k míchání léků Insuman ® Rapid GT s jinými inzulíny. Prázdné kazety nelze doplňovat. V případě, že rukojeť injekční stříkačky selhala, můžete zadat požadovanou dávku z náplně pomocí běžné injekční stříkačky. Je třeba mít na paměti, že koncentrace inzulínu v zásobní vložce je 100 IU / ml, proto je nutné používat pouze plastové injekční stříkačky určené pro tuto koncentraci inzulínu. Injekční stříkačka by neměla obsahovat žádné jiné léčivo nebo jeho zbytková množství.

Po instalaci může být zásobník používán po dobu 4 týdnů. Doporučuje se uchovávat injekční pero s náplní instalovanou při teplotě ne vyšší než +25 ° C na místě chráněném před světlem a teplem, nikoli však v chladničce (injekce chlazeného inzulínu je bolestivější).

Po instalaci nové kazety zkontrolujte před použitím první dávky správnou funkci injekčního pera (viz injekční pera OptiPen Pro1 nebo KlikSTAR).

Insuman ® Rapid GT, injekční roztok v jednorázovém injekčním peru SoloStar ® je určen pouze pro subkutánní podání.

Návod k použití a zacházení s předplněnými pery SoloStar ®

Před prvním použitím injekční stříkačky je nutné ji držet při pokojové teplotě po dobu 1–2 hodin.

Před použitím zkontrolujte kazetu uvnitř pera. Přípravek by se měl používat pouze v případě, že je roztok inzulínu zcela průhledný a bezbarvý, bez viditelných cizích částic.

Prázdné pero SoloStar ® nesmí být znovu použito a mělo by být zničeno.

Aby se zabránilo infekci, mělo by předplněné pero používat pouze jeden pacient a nesmí být přeneseno na jinou osobu.

Manipulace s injekčním perem SoloStar ®

Před použitím injekčního pera SoloStar® si pečlivě přečtěte informace o použití.

Důležité informace k použití injekčního pera SoloStar®

Před každým použitím musíte opatrně připojit novou jehlu k peru a provést bezpečnostní test. Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní se SoloStar®.

Musí být přijata zvláštní opatření, aby se zabránilo nehodám způsobeným jehlou a možnost přenosu infekce.

V žádném případě nepoužívejte injekční pero SoloStar®, pokud je poškozeno, nebo pokud si není pacient jistý, zda bude správně fungovat.

V případě ztráty nebo poškození pracovní kopie injekčního pera SoloStar® je vždy k dispozici náhradní pero SoloStar®.

Pokyny pro skladování

Je nutné prostudovat si část „Podmínky skladování“ týkající se pravidel pro skladování injekčního pera SoloStar®.

Je-li pero SoloStar ® uchováváno v chladničce, musí být odstraněno odtud 1–2 hodiny před zamýšlenou injekcí, aby roztok dosáhl pokojové teploty. Zavedení chlazeného inzulínu je bolestivější.

Použité injekční pero SoloStar ® by mělo být zničeno.

Pero SoloStar ® by mělo být chráněno před prachem a nečistotami.

Vnější část pera SoloStar® lze čistit vlhkým hadříkem.

Neponořujte do kapaliny, nestříkejte ani nestříkejte pero injekční stříkačky Solostar®, mohlo by to poškodit.

Pero Solostar® přesně dávkuje inzulín a je bezpečné. To také vyžaduje pečlivé zacházení. Měli byste se vyhnout situacím, kdy by mohlo dojít k poškození pera SoloStar®. Má-li pacient podezření, že byla poškozena pracovní kopie injekčního pera SoloStar®, mělo by být použito nové injekční pero.

Stupeň 1. Kontrola inzulínu

Musíte zkontrolovat štítek na peru SoloStar ®, abyste se ujistili, že obsahuje vhodný inzulín. Pro Insuman ® Rapid GT je injekční pero SoloStar ® bílé se žlutým tlačítkem pro injekce s vyraženým prstencem. Po odstranění víčka injekční stříkačky pera kontrolují vzhled inzulínu v něm obsaženého: roztok inzulínu musí být naprosto průhledný, bezbarvý, bez viditelných cizích částic.

Stupeň 2. Připojení jehly

Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní s perem SoloStar®.

Pro každou další injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Po sejmutí uzávěru musí být jehla opatrně namontována na pero.

Stupeň 3. Proveďte zkoušku bezpečnosti.

Před zavedením každé injekce je nutné provést bezpečnostní test a ujistit se, že injekční pero a jehla fungují dobře a že byly odstraněny vzduchové bubliny.

Odměřte dávku rovnající se 2 PIECES.

Vnější a vnitřní kryt jehly musí být odstraněny.

Umístěte jehlu jehlou nahoru, jemně poklepejte prstem na inzulínovou patronu tak, aby všechny vzduchové bubliny směřovaly k jehle.

Úplně stiskněte injekční tlačítko.

Pokud se inzulín objeví na špičce jehly, znamená to, že pero a jehla fungují správně.

Pokud se inzulín neobjeví na hrotu jehly, může být stupeň 3 opakován, dokud se inzulín neobjeví na špičce jehly.

Fáze 4. Výběr dávky

Dávku lze nastavit s přesností 1 U: od minimální dávky - 1 U do maximální dávky - 80 U. Pokud je zapotřebí dávka vyšší než 80 U, měla by být podána 2 nebo více injekcí.

Okno dávkování by mělo po dokončení testu bezpečnosti ukázat „0“. Poté může být stanovena potřebná dávka.

Stupeň 5. Podávání dávky

Pacient by měl být informován lékařem o způsobu injekce.

Jehla musí být vložena pod kůži. Injekční tlačítko musí být zcela stlačené. Je držen v této poloze po dobu dalších 10 sekund, dokud není jehla odstraněna. Tím je zajištěno, že zvolená dávka inzulínu je plně podána.

Stupeň 6. Extrakce a vyhození jehly

Ve všech případech musí být jehla po každé injekci odstraněna a zlikvidována. To zajišťuje prevenci kontaminace a / nebo zavedení infekce, pronikání vzduchu do inzulínové nádoby a úniku inzulínu.

Zvláštní opatrnosti je třeba při vyjímání a likvidaci jehly. Je třeba přijmout doporučená bezpečnostní opatření, aby se odstranily jehly a odstranily jehly (např. Použitím jedné ruky k uzavření uzávěru), aby se snížilo riziko nehod spojených s jehlou a zabránilo se infekci.

Po vyjmutí jehly uzavřete injekční pero SoloStar® uzávěrem.

Předávkování

Příznaky: Předávkování inzulínem, například zavedení nadměrného množství inzulínu ve srovnání s konzumovaným jídlem nebo energetickým odpadem, může vést k těžké a někdy prodloužené a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba: lehké epizody hypoglykémie (pacient je při vědomí) lze zastavit požitím sacharidů. Může být vyžadována korekce dávky inzulínu, režim příjmu potravy a fyzická aktivita.

Těžší epizody hypoglykémie s kómou, křečemi nebo neurologickými poruchami mohou být zastaveny intramuskulární nebo subkutánní injekcí glukagonu nebo v / v podání koncentrovaného roztoku dextrózy. U dětí je množství podané dextrózy úměrné tělesné hmotnosti dítěte. Po zvýšení koncentrace glukózy v krvi může vyžadovat podporu příjmu sacharidů a pozorování, protože po zřejmém klinickém vyloučení symptomů hypoglykémie je možný její re-vývoj. V případech těžké nebo dlouhodobé hypoglykémie po injekci glukagonu nebo zavedení dextrózy se doporučuje provést infuzi s méně koncentrovaným roztokem dextrózy, aby se zabránilo opakování hypoglykémie. U malých dětí je nutné pečlivě sledovat koncentraci glukózy v krvi, a to z důvodu možného rozvoje těžké hyperglykémie.

Za určitých podmínek se doporučuje hospitalizace pacientů na jednotce intenzivní péče pro pečlivější sledování stavu a sledování prováděné terapie.

Zvláštní pokyny

V případě nedostatečné kontroly glykémie nebo tendence k epizodám hyper- nebo hypoglykémie, před rozhodnutím o úpravě dávky inzulínu, je nutné zkontrolovat předepsaný režim podávání inzulínu, ujistit se, že inzulín je vstřikován do doporučené oblasti, zkontrolujte správnost injekční techniky a všechny ostatní faktory které mohou ovlivnit účinek inzulínu.

Vzhledem k tomu, že současný příjem řady léků (viz „Interakce“) může oslabit nebo posílit hypoglykemický účinek léku Insuman® Rapid GT, nemůže být užíván k užívání jiných léků bez výslovného souhlasu lékaře.

Hypoglykémie. Vyskytuje se, pokud dávka inzulínu převyšuje potřebu. Riziko hypoglykémie je vysoké na začátku léčby inzulínem, při přechodu na jiný lék na inzulín, u pacientů s nízkou koncentrací glukózy v krvi.

Stejně jako u všech jiných inzulínů je třeba dbát zvýšené opatrnosti a doporučuje se provádět intenzivní monitorování koncentrací glukózy v krvi u pacientů, u kterých mohou mít hypoglykemické epizody zvláštní klinický význam, jako jsou pacienti se závažnou stenózou koronárních nebo mozkových tepen (riziko srdečních nebo mozkových komplikací hypoglykémie)., stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zejména pokud nepodstoupili fotokoagulaci (laserová terapie), protože mají riziko přechodné amaurózy (celková slepota) s rozvojem hypoglykémie.

Existují určité klinické příznaky a příznaky, které by měly pacientovi nebo jiným osobám ukázat vývoj hypoglykémie. Mezi ně patří: nadměrné pocení, vlhkost kůže, tachykardie, srdeční arytmie, zvýšený krevní tlak, bolesti na hrudi, třes, úzkost, hlad, ospalost, poruchy spánku, strach, deprese, podrážděnost, neobvyklé chování, úzkost, parestézie v ústech a kolem úst, bledost kůže, bolesti hlavy, zhoršená koordinace motoriky a také přechodné neurologické poruchy (poruchy řeči a zraku, paralytické symptomy) a neobvyklé pocity. S rostoucím poklesem koncentrace glukózy může pacient ztratit sebeovládání a dokonce i vědomí. V takových případech může dojít k ochlazení a vlhkosti kůže a mohou se objevit křeče.

Každý pacient s diabetem, který dostává inzulín, se proto musí naučit rozpoznat symptomy, které jsou známkou rozvoje hypoglykémie. U pacientů, kteří pravidelně monitorují koncentraci glukózy v krvi, je nižší pravděpodobnost vzniku hypoglykémie. Pacient může napravit snížení koncentrace glukózy v krvi odebráním cukru nebo potravin s vysokým obsahem sacharidů. Za tímto účelem by měl pacient nosit vždy 20 g glukózy. Ve vážnějších podmínkách hypoglykémie je ukázána sc / c injekce glukagonu (kterou může provést lékař nebo zdravotní sestry). Po dostatečném zlepšení by měl pacient jíst. Pokud hypoglykémie nemůže být okamžitě odstraněna, měli byste okamžitě zavolat lékaře. Je nutné okamžitě informovat lékaře o vývoji hypoglykémie, aby se rozhodlo, že je nutné upravit dávku inzulínu. Nedodržení diety, vynechání injekcí inzulínu, zvýšená potřeba inzulínu v důsledku infekčních nebo jiných onemocnění, snížení fyzické aktivity může vést ke zvýšení koncentrace glukózy v krvi (hyperglykémie), případně se zvýšenými hladinami ketonových těl v krvi (ketoacidóza).

Ketoacidóza se může rozvinout během několika hodin nebo dnů. Při prvních příznacích metabolické acidózy (žízeň, časté močení, ztráta chuti k jídlu, únava, suchá kůže, hluboké a rychlé dýchání, vysoké koncentrace acetonu a glukózy v moči) je nutný neodkladný lékařský zákrok.

Při výměně lékaře (například během hospitalizace za úraz, nemoc během dovolené) by měl pacient informovat lékaře, že má cukrovku.

Pacienti by měli být upozorněni na stavy, kdy se mohou změnit, být méně výrazní nebo zcela chybí příznaky, varovat před rozvojem hypoglykémie, například:

- s významným zlepšením kontroly glykémie;

- postupný rozvoj hypoglykémie;

- u starších pacientů;

- u pacientů s autonomní neuropatií;

- u pacientů s dlouhou anamnézou diabetu;

- u pacientů současně léčených některými léky (viz „Interakce“). Takové situace mohou vést k rozvoji těžké hypoglykémie (a možná se ztrátou vědomí) předtím, než si pacient uvědomí, že se vyvíjí hypoglykémie.

V případě zjištění normálních nebo snížených hodnot glykovaného hemoglobinu je třeba uvažovat o možnosti vzniku opakovaných, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Aby se snížilo riziko hypoglykémie, je nutné, aby pacient přesně dodržoval předepsaný dávkovací režim a dietu, správně podával inzulínové injekce a byl varován před příznaky vzniku hypoglykémie.

Faktory, které zvyšují predispozici k rozvoji hypoglykémie, vyžadují pečlivé sledování a mohou vyžadovat úpravu dávky. Mezi tyto faktory patří:

- změna oblasti podávání inzulínu;

- zvýšená citlivost na inzulín (např. eliminace stresových faktorů);

- neobvyklé (zvýšené nebo prodloužené fyzické aktivity);

- interkurentní patologie (zvracení, průjem);

- nedostatečný příjem potravy;

- přeskočení jídla;

- některá nekompenzovaná endokrinní onemocnění (např. hypotyreóza a nedostatečnost přední hypofyzární nebo adrenální insuficience);

- současný příjem některých léků (viz "Interakce").

Interkurentní onemocnění. U interkurentních onemocnění je nutná intenzivní metabolická kontrola. V mnoha případech jsou ukázány testy na přítomnost ketolátek v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu se často zvyšuje. Pacienti s diabetem 1. typu by měli i nadále pravidelně konzumovat alespoň malé množství sacharidů, a to i v případě, že mohou užívat pouze malé množství potravy nebo mají zvracení.

Křížové imunologické reakce. U poměrně velkého počtu pacientů s přecitlivělostí na inzulín živočišného původu je přechod na lidský inzulín obtížný vzhledem ke zkřížené imunologické odpovědi lidského inzulínu a inzulínu živočišného původu. V případě přecitlivělosti pacienta na inzulín živočišného původu, stejně jako na m-kresol, by měla být na klinice vyhodnocena snášenlivost přípravku Insuman® Rapid GT na intradermálních testech. Pokud intrakutánní test odhalí přecitlivělost na lidský inzulín (okamžitá odpověď, jako je Arthus), pak by měla být další léčba prováděna pod klinickou kontrolou.

Dopad na schopnost řídit motorová vozidla nebo jiné mechanismy. Pacientova schopnost soustředit se a rychlost psychomotorických reakcí může být narušena v důsledku hypoglykémie nebo hyperglykémie, stejně jako v důsledku zrakových poruch. To může představovat určité riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti důležité (řízení vozidel nebo jiné mechanismy).

Pacienti by měli být poučeni, aby při řízení dbali na opatrnost a vyhnuli se hypoglykemii. To je obzvláště důležité u pacientů, kteří mají snížené nebo žádné povědomí o příznacích, které naznačují vývoj hypoglykémie, nebo se vyskytují časté epizody hypoglykémie. U těchto pacientů by měla být individuálně řešena otázka, zda mohou být řízeny motorovými vozidly nebo jinými mechanismy.

Formulář vydání

Injekční roztok, 100 IU / ml. Na 5 ml přípravku v lahvičce z průhledného a bezbarvého skla (typ I). Láhev je zasklená, zasunuta hliníkovým uzávěrem a překryta ochranným plastovým uzávěrem. Na 5 lahví umístěte do kartonového obalu.

Na 3 ml přípravku v zásobní vložce z průhledného a bezbarvého skla (typ I). Kazeta je z jedné strany opatřena korkovou zátkou a stlačena hliníkovým uzávěrem, na druhé straně pístem. Na 5 zásobní vložkách v blistru z PVC fólie a hliníkové fólie. Na 1 balení blistru umístěte do kartonového obalu.

Na 3 ml přípravku v zásobní vložce z průhledného a bezbarvého skla (typ I). Kazeta je z jedné strany opatřena korkovou zátkou a stlačena hliníkovým uzávěrem, na druhé straně pístem. Náplň je upevněna v jednorázovém peru SoloStar®. Na 5 injekčních perech se SoloStar ® umístí do lepenkové krabice.

Výrobce

1. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Německo. Industrypark Hoechst D-65926, Brüningstraße 50, Frankfurt nad Mohanem, Německo.

Reklamace spotřebitelů na adresu v Rusku: 125009, Moskva, ul. Tverská, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

2. CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Rusko. 302516, Rusko, Orlovská oblast, Orlovský okres, s / b Bolshekulikovskoe, st. Livenskaya, 1.

V případě výroby léčiva v CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Rusko, by stížnosti spotřebitelů měly být zaslány na adresu: 302516, Rusko, Orel, Oblast, Orlovský okres, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel./Fax: (486) 2-44-00-55.

Obchodní podmínky lékárny

Podmínky skladování léčiva Insuman ® Rapid GT

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum exspirace léku Insuman ® Rapid GT

injekce 100 IU / ml - 2 roky. Po otevření - 4 hodiny (na tmavém místě při teplotě do 25 ° C).

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.